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微量菌株
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微量菌株

近年來,微生物的快速檢測方法(RMMs)正在極大地影響制藥及生物技術(shù)行業(yè)。這些方法與傳統(tǒng)檢查方法比較,具備簡便快速且具有實時或近實時監(jiān)控的能力,使發(fā)現(xiàn)早期生產(chǎn)問題,采取糾正措施、監(jiān)控和指導優(yōu)良生產(chǎn)成為可能。


2020年版中國藥典9201藥品微生物檢驗替代方法指導原則提出,采用非藥典規(guī)定的檢驗方法(即替代方法)時,應進行替代方法的驗證,確認其應用效果優(yōu)于或等同于藥典的方法。微生物定性檢驗方法的驗證檢測限要求在樣品中接種較低濃度的試驗菌(每單位不超過5cfu),分別采用藥典方法和替代方法對試驗菌進行檢驗,以檢出與否來比較兩種方法的差異。


常規(guī)的稀釋法或使用普通的定量菌株,難以準確獲得這類極低含量的菌懸液,容易導致試驗失敗。


作為微生物檢測與控制技術(shù)領域的專業(yè)公司,泰林潛心研制的微量菌株(TINY STRAINS),采用專利技術(shù),大幅度提升微生物數(shù)量控制水平,提供可重復的準確性和精確度,為實驗節(jié)省大量時間,提高了實驗成功率。


性能特點

1. 穩(wěn)定性

菌種保存的原理是根據(jù)菌種的生理、生化特性,在人工創(chuàng)造的條件下,盡量降低微生物細胞的代謝強度,使細胞處于休眠狀態(tài),生長繁殖受到抑制但仍保持存活。低溫、干燥、缺氧、缺乏營養(yǎng)等環(huán)境條件都有抑制微生物的代謝作用,有利于菌種保存。

TINY STRAINS微量菌株選擇生長狀態(tài)好的對數(shù)期微生物,根據(jù)不同菌種微生物的生理和生化特性,開發(fā)專用保護劑和凍干工藝,確保其在效期內(nèi)甚至更長時間保持精準的菌含量和活性。


2.一致性

TINY STRAINS微量菌株選取同一批菌株取樣50瓶,所有的檢測值均在規(guī)定范圍內(nèi)。每顆微量菌株含有1~30cfu,相對標準偏差(RSD%)≤10%。

技術(shù)參數(shù)

洋蔥伯克霍爾德菌

菌種名稱

CMCC菌種編號

ATCC菌種編號

規(guī)格

金黃色葡萄球菌

Staphylococcus aureus

CMCC(B)26003ATCC 65381~30cfu/pcs

銅綠假單胞菌

Pseudomonas aeruginosa

CMCC(B)10104ATCC 90271~30cfu/pcs

大腸埃希菌

Escherichia coli

CMCC(B)44102ATCC 87391~30cfu/pcs

枯草芽孢桿菌

Bacillus subtilis

CMCC(B)63501

ATCC 66331~30cfu/pcs

生孢梭菌

Clostridium sporogenes

CMCC(B)64941

ATCC 194041~30cfu/pcs
白色念珠菌

Candida albicans

CMCC(F)98001ATCC 102311~30cfu/pcs

黑曲霉

Aspergillus niger

CMCC(F)98003/1~30cfu/pcs

巴西曲霉

Aspergillus brasiliensis

/

ATCC 164041~30cfu/pcs
微球菌屬種

Micrococcus sp.

/ATCC 7004051~30cfu/pcs

釀膿鏈球菌

Streptococcus pyogene

/ATCC 196151~30cfu/pcs

痤瘡丙酸桿菌

Propionibacterium acnes

/ATCC 118271~30cfu/pcs

*備注:可根據(jù)客戶需求進行定制其它菌種微量規(guī)格。

 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。

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