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TECHLEAD?無菌灌裝工作站
TECHLEAD?無菌灌裝工作站
TECHLEAD?無菌灌裝工作站

TECHLEAD?無菌灌裝工作站采用三艙體設(shè)計,由傳遞艙、灌裝艙、軋蓋艙組成,并配有集成式過氧化氫發(fā)生器滿足三艙體共同滅菌及單獨滅菌的要求。TECHLEAD?無菌灌裝工作站可以完全根據(jù)用戶的工藝流程要求進(jìn)行定制,實行模塊化組裝,實現(xiàn)自動化生產(chǎn),大大提高無菌制劑生產(chǎn)效率。同時,可解決無菌制劑、ATMP藥物灌裝過程中的污染風(fēng)險。

應(yīng)用領(lǐng)域

用于對制劑的無菌灌裝、加塞、軋蓋的關(guān)鍵操作過程進(jìn)行隔離保護(hù),以最大限度的降低灌裝操作過程中受到外部環(huán)境污染的風(fēng)險,提供流暢、規(guī)范和有效的無菌灌裝控制流程。


性能特點
  1. 提供一個持續(xù)可控的動態(tài)A級潔凈環(huán)境;

  2. 提供全密閉的物理阻隔屏障,避免操作人員與產(chǎn)品的直接接觸,解決微生物污染的問題

  3. 可對環(huán)境中沉降菌、溫度、濕度、壓力、風(fēng)速進(jìn)行實時監(jiān)測,保證生產(chǎn)環(huán)境的持續(xù)受控;

  4. 隔離器各艙體均預(yù)留多功能接口,可配置在線浮游菌、塵埃粒子采集/檢測設(shè)備,并具備原位滅菌功能;

  5. 由工控機對隔離器和灌裝機進(jìn)行集成化控制,具有多級登陸權(quán)限控制、審計追蹤及電子簽名功能,符合FDA CFR21 PART11的相關(guān)規(guī)定;

  6. 可對灌裝生產(chǎn)過程進(jìn)行全程記錄,數(shù)據(jù)可追溯;

  7. 自動化、智能化操作,降低人工成本;

  8. 集成泰林研制的最新一代汽化過氧化氫(VHPS?)滅菌器與精確的過氧化氫氣體濃度/飽和度控制技術(shù),可對艙內(nèi)環(huán)境進(jìn)行快速滅菌,保證灌裝過程中的無菌環(huán)境;

  9. 靈活的艙體滅菌選擇:各艙體可共同滅菌,亦可每個艙體單獨滅菌;

  10. 采用TECHLEAD?無菌灌裝工作站可縮短項目建設(shè)周期,減少運營成本;

  11. 可放置于較低的潔凈場景使用(D級),降低運營成本;

  12. 可為面積有限的潔凈室提供解決方案;

  13. 可提供滅菌工藝相容性測試和驗證;

  14. 高效的VHP催化外分解裝置,達(dá)到更低安全外排濃度(選配);

  15. 高效的VHP催化內(nèi)分解裝置,可提供快速達(dá)到1ppm的分解裝置,安全排放至隔離器背景環(huán)境中(選配);

  16. DPTE物料傳遞系統(tǒng)(選配);

  17. 無菌液體穿墻系統(tǒng)(選配)。

更高級別的可追溯性,避免不確定性:

  • 集成的SCADA系統(tǒng)(審計追蹤,電子簽名、生成PDF生產(chǎn)批次報表.......)

  • 視頻追溯系統(tǒng)(選配)

  • 物料掃描系統(tǒng)(選配)

  • 無紙圖表記錄儀(選配)

  • 完全符合以下標(biāo)準(zhǔn):

  -FDA

  -CFR21第11部分

  -GMP

  -GAMP5

 

更符合人機工程學(xué)的設(shè)計:

  • 全新的人機顯示界面;

  • 前部上開式窗口設(shè)計,無菌充氣式密封,配置安全鎖

  • 集成式手套檢漏測試系統(tǒng)

  • 易于在隔離器中安裝其他生產(chǎn)設(shè)備

  • 寬敞的內(nèi)部操作空間

  • 可在現(xiàn)場進(jìn)行拼接組裝


 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。

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