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TECHLEAD?CST系列 無菌隔離器
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TECHLEAD?CST系列無菌隔離器主要用于無菌檢測、無菌產(chǎn)品分裝等關(guān)鍵工藝過程的保護(hù),通過物理阻隔與VHPS汽化過氧化氫高效滅菌創(chuàng)造持續(xù)的GMP A級潔凈環(huán)境,降低外源性污染和交叉污染風(fēng)險,符合中國GMP和中國藥典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求,可進(jìn)行“連續(xù)化”或“批量化”操作。


應(yīng)用領(lǐng)域

用于無菌藥品的無菌檢查或微生物限度檢查。

技術(shù)創(chuàng)新

1. 全新一代VHPS滅菌技術(shù):過氧化氫濃度和飽和度可控,滅菌重現(xiàn)性更好;同時,縮短了傳遞艙和操作艙滅菌時間;

2. 優(yōu)化的氣流處理系統(tǒng):通過計算流體力學(xué)分析分析(CFD),優(yōu)化氣流處理系統(tǒng)設(shè)計,氣流更加均勻,排殘時間縮短;

3. 模塊化設(shè)計,便于運(yùn)輸和安裝;

4. 智能化控制系統(tǒng):依據(jù)GAMP5指南設(shè)計,新增過氧化氫溶液濃度、飽和度、載體露點(diǎn)溫度,載體流量等監(jiān)測參數(shù),具有多級定制化權(quán)限控制;具有電子數(shù)據(jù)和電子簽名,符合FDA 21 CFR part 11 要求;

5. 人機(jī)工程學(xué)設(shè)計,操作更方便

6. 集成功能模塊、配置,如快速滅菌傳遞艙、環(huán)境檢測系統(tǒng)、集菌儀、視頻追溯系統(tǒng)、袋進(jìn)袋出高效過濾器等

7. 提供滅菌循環(huán)開發(fā)、驗證(CDCV)研究與服務(wù)

8. 節(jié)能降耗:優(yōu)化的空氣處理系統(tǒng),降低房間新風(fēng)量需求和空調(diào)系統(tǒng)要求,8小時連續(xù)運(yùn)行能耗降低20%(含1次滅菌循環(huán)及維持)


技術(shù)參數(shù)

電源:380V 50Hz

最大功率滅菌循環(huán)階段3000W

氣流方式單向流

系統(tǒng)無菌維持工作噪聲<65dB(A)

無菌維持階段2500W

內(nèi)置集菌儀1臺或2臺

配件配備12.1寸工業(yè)平板電腦/NetSCADA系統(tǒng)


產(chǎn)品型號

型號

組合方式

外型尺寸

操作空間

傳遞艙空間

CST-LG2

單面層流操作單艙體+傳遞艙組合系列

2300*930*2420

1140*675*700

600*550*700

CST-LG3

單面層流操作單艙體+傳遞艙組合系列

2700*930*2420

1490*675*700

600*550*700

CST-LG4

單面層流操作單艙體+傳遞艙組合系列

2950*930*2420

1790*675*700

600*550*700

CST-LAG2

單面層流操作單艙體

1670*930*2420

1140*675*700

/

CST-LAG3

單面層流操作單艙體

2065*930*2420

1490*675*700

/

CST-LAG4

單面層流操作單艙體

2315*930*2420

1790*675*700

/


 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。

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