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無菌檢查隔離器
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 產(chǎn)品標準名稱 


HTY系列 硬艙體層流型無菌隔離器





 產(chǎn)品簡介 


硬艙體層流型無菌隔離器,是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結(jié)構(gòu),內(nèi)部環(huán)境為動態(tài)A級。使用手套進行操作,手套可選加厚抗破損或薄式高手感型;系統(tǒng)帶有西門子邏輯控制器(PLC)進行全自動化控制壓力、送風(fēng)量,并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制,符合2010版GMP計算機系統(tǒng)驗證要求。


性能特點

1. 干法汽化過氧化氫(VHPS*)消毒,達到6-log芽孢殺滅水平,具有過氧化氫濃度監(jiān)測和控制功能;

2. 通過手動擦拭對艙體內(nèi)部進行清潔,無死角;

3. 通風(fēng)換氣后艙體內(nèi)VHPS濃度<1ppm,可滿足VHPS殘留濃度檢測;

4. 消毒后,艙體內(nèi)完全符合GMPA級潔凈度標準,可集成安裝在線塵埃粒子和浮游菌采樣系統(tǒng);

5. 艙體降壓測試,在2倍試驗壓力下,小時體積泄漏率小于0.5%;具有泄漏報警功能;

6. 隔離器根據(jù)使用需要-80pa~80pa可調(diào),常規(guī)產(chǎn)品無菌操作時保持40pa~60pa,靜態(tài)條件下壓力維持至設(shè)定值±5pa,正壓與負壓兩種模式可以預(yù)先設(shè)定存儲,根據(jù)需求調(diào)節(jié);

7. 系統(tǒng)設(shè)計符合GMP、2020版中國藥典、USP/EP要求,控制系統(tǒng)可滿足FDA 21CFR part11電子簽名和電子記錄要求;

8. 氣源為潔凈過濾壓縮空氣或氮氣,氣源壓力0.6MPa~0.8MPa。

技術(shù)參數(shù)

電源

380V,50Hz

最大功率

消毒循環(huán)階段3000W

氣流方式

單向流

系統(tǒng)無菌維持工作噪聲

<65dB(A)

無菌維持階段

2500W

內(nèi)置集菌儀

1臺或2臺

配件

配備12.1寸工業(yè)平板電腦/NetSCADA系統(tǒng)


產(chǎn)品參數(shù)

型號

組合方式

外型尺寸

操作空間

氣閘室空間

HTY-1650G3

單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列

2700*870*2420

1640*680*700

600*550*700

HTY-1800G4

單面層流操作單艙體+氣閘室組合系列

2850*870*2420

1790*680*700

600*550*700

HTY-1800G8

雙面層流操作單艙體+氣閘室組合系列

2750*1240*2400

1750*1200*650

600*650*600

HTY-1800AG8

雙面層流操作單艙體

2370*1240*2400

1750*1200*650


HTY-1650AG3

單面層流操作單艙體

2075*870*2420

1640*680*700


HTY-1800AG4

單面層流操作單艙體

2225*870*2420

1790*680*700


其他規(guī)格可根據(jù)客戶要求進行定制

應(yīng)用領(lǐng)域

用于無菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。

 

 

產(chǎn)品技術(shù)信息可能因產(chǎn)品升級發(fā)生變更,恕不另行通知,最終解釋權(quán)歸泰林所有。

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